米食品医薬品局（FDA）の担当者は、Apple Watchなどの健康ウェアラブルデバイスは、医療診断に使用されない限り「ほぼ無介入のアプローチ」で扱うと述べた。
AppleInsider:
「私たちは非常に軽い、ほぼ無干渉的なアプローチをとっています」と、FDAデジタルヘルス担当副局長のバクル・パテル氏はブルームバーグに語った。「もし、人々の健康維持を促すようなテクノロジーがあれば、私たちは関与したくないのです。」
FDAは1月にコメントを求めるガイドラインを発表し、「一般的な健康」の範疇で販売されるウェアラブルデバイスを規制するつもりはないと述べた。
FDA が「一般的な健康」という包括的な用語で許可する主張は、体重管理、身体的健康、リラクゼーションまたはストレス管理、精神的鋭敏さ、自尊心、睡眠管理、または性機能に関連するものです。
肥満、摂食障害、不安、自閉症、筋萎縮、勃起不全などの病気や症状の治療または診断に関する主張をする機器は、FDA による精査を受けることが予想される。
活動や生物学的情報を追跡するデバイスは、健康的なライフスタイルが病気にかかるリスクを軽減したり、その病気の管理に役立つことも理解されている場合、特定の病気に関連する主張を行うことができます。
FDAは、市場が政府の変化を上回っているとの懸念から、健康関連のウェアラブル機器に携わるテクノロジー企業との連絡役として、新たな上級レベルの連絡担当者を雇用する予定だ。
「私たちは、自分たちが得ている結果に自信を持たなければなりません」とパテル氏は述べた。「（生体認証モニタリングによる診断の）軌道はそこにあり、すべてのシグナルはその方向に向かっています。しかし、同時に、研究と科学によってその自信が得られるはずです。結局のところ、それが機能するかどうかが問題なのです。」
