Appleの新型Apple Watchの発売が近づく中、米国食品医薬品局は健康追跡ウェアラブル機器に関する暫定的な規制姿勢を発表した。
AppleInsider:
現在90日間のパブリックコメント期間が設けられた草案によれば、ウェアラブル端末は、特定の病気や症状の治療への適合性を主張したり、消費者の安全に固有のリスクをもたらさない限り、医療機器とはみなされない。
FDA が「一般的な健康」という包括的な用語で許可する主張は、体重管理、身体的健康、リラクゼーションまたはストレス管理、精神的鋭敏さ、自尊心、睡眠管理、または性機能に関連するものです。
肥満、摂食障害、不安、自閉症、筋萎縮、勃起不全などの病気や症状の治療または診断に関する主張をする機器は、FDA による精査を受けることが予想される。
活動や生物学的情報を追跡するデバイスは、健康的なライフスタイルが病気にかかるリスクを軽減したり、その病気の管理に役立つことも理解されている場合、特定の病気に関連する主張を行うことができます。
AppleはApple Watchの開発中にFDA当局者と繰り返し会談したと報じられているため、この新しいウェアラブルデバイスがFDAの規則や規制に違反する可能性は低いだろう。
